Budú inovatívne lieky, či nebudú?
Ministerstvo zdravotníctva v skrátenom konaní prichystalo zmeny v kategorizovaní liekov. Čo tieto zmeny prinesú?
Téma nových liekov je najťažšou témou na diskusiu v zdravotnej politike. Je to totiž jediná oblasť v zdravotníctve, kde je stanovená cena ľudského života. Ak ste chcete o tejto téme baviť vecne a bez emócií, stávate sa cynikom.
Ako to funguje
Presne 99% obyvateľov Slovenska netuší, ako vstup liekov na slovenský trh funguje. No bez poznania tohto systému nemá zmysel v akejkoľvek debate pokračovať.
Nový liek sa k pacientovi dostáva v dvoch krokoch. Prvým krokom je registrácia lieku, buď cez národného regulátora (u nás Štátny ústav pre kontrolu liečiv) alebo centrálne cez Európsku liekovú agentúru. Regulátor posúdi zloženie lieku a zhodnotí predložené dôkazy o jeho bezpečnosti a účinnosti. Registrovaním sa rieši medicínska časť – či liek pacienta neotrávi a ako mu pomôže.
Ekonomická časť – koľko bude liek stáť a kto ho zaplatí – sa rieši v druhom kroku. Teda v procese zaraďovania lieku medzi lieky preplácané z verejného systému, u nás zvanom „kategorizácia“. Kategorizačná komisia zložená zo zástupcov lekárov, poisťovní a ministerstva posúdi farmakoekonomickú stránku lieku a žiadosť farmafirmy odporučí schváliť, alebo neschváliť. Definitívne palec hore alebo dole pre liek ukáže na základe odporúčaní minister.
Čo to znamená? Tu sa dostávame k spomínanej „cene života“. Posudzuje sa zdravotný prínos lieku oproti požadovanej cene lieku. Prínos sa meria ako pridané roky zdravého života oproti existujúcej liečbe. Drvivá väčšina nových liekov totiž nevylieči, ale „len“ predlžuje a skvalitňuje život pacienta. Môže ísť o roky, ale aj mesiace. Slovenská legislatíva hovorí, že z verejného systému je štát ochotný zaplatiť trojnásobok HDP na obyvateľa za jeden rok pridaného zdravého života v prípade liekov na rozšírené ochorenia a až desaťnásobok HDP v prípade zriedkavých ochorení. To aktuálne zodpovedá sume skoro 70 000 eur respektíve viac ako 220 000 eur za rok pridaného života. Tento limit sa nazýva prahová hodnota.
Kategorizovaný liek zdravotná poisťovňa pacientovi preplatiť musí. Ak liek nie je kategorizovaný, alebo sa tento mnohomesačný proces ešte neskončil, alebo vôbec ani nezačal (výrobca nepodal na Slovensku žiadosť), pacient má možnosť požiadať svoju zdravotnú poisťovňu o výnimku. Musí s pomocou svojho lekára zdôvodniť, prečo pre neho nie je vhodná existujúca kategorizovaná liečba a mal by mať preplatenú inú, nekategorizovanú liečbu. Poisťovne schvaľujú okolo 85% žiadostí o výnimku. No výnimky nemajú radi ani ony, ani Ministerstvo zdravotníctva, pretože sú živelný prvok v prísnom účtovnom systéme rozpočtu. Ministerstvo poisťovniam v rozpočte dokonca vyslovene prikazuje, koľko eur ročne môžu na výnimky maximálne použiť.
Čo a prečo sa mení
Vláda na rok 2025 narozpočtovala výdavky na lieky vo výške 1 605 345 647 eur, čo je o 44 miliónov eur menej, ako rok pred tým. Teraz v máji ministerstvo priznalo, že ak by ďalej kategorizovalo nové lieky podľa existujúcich pravidiel, tak narozpočtované peniaze sa minú predčasne a na konci roka by neostali zdroje na žiadne lieky.
V predloženej vyhláške preto mení spôsob výpočtu prahovej hodnoty. Zavádza dodatočný koeficient, ktorý zohľadňuje to, ako veľký skok v liečbe nový liek predstavuje. Lieky, ktoré oproti existujúcej liečbe predlžujú a skvalitňujú život pacientov len o malý krôčik, budú mať prísnejšiu prahovú hodnotu a tým pádom bude výrobca musieť ponúknuť buď nižšiu cenu, alebo nebude kategorizovaný. Naopak, lieky s väčším skokom vpred budú mať pôvodnú úroveň prahovej hodnoty.
Vysvetlenie som zjednodušil (vyhláška pracuje až s troma úrovňami, mení sa aj diskontná sadzba a iné hodnoty platia pre lieky na zriedkavé ochorenia…), ale pointu zachoval.
Dôležitou informáciou je, že sa nejedná o inak nakrájaný rovnaký koláč, ale o inak nakrájaný menší koláč peňazí pre nové lieky. Podľa prepočtov ministerstva má táto zmena ušetriť v rozpočte v nasledujúcich 5 rokoch dokopy až 583 miliónov eur.
Čo sa nám na vyhláške páči a čo nie
Ako sme v INESS argumentovali už veľakrát, nožnice medzi potenciálom nových liekov a ekonomickými možnosťami nielen našej krajiny sa roztvárajú. Každý rok prichádzajú desiatky liekov s cenovkami v desiatkach, stovkách tisícov a niekedy dokonca v miliónoch eur na jedného pacienta. Meranie ich hodnoty za peniaze je nevyhnutné, aj keď veľmi zložité. Môžete si o tom prečítať celú knihu.
Z tohto pohľadu zavádzanie komplexnejších pravidiel merania hodnoty dáva zmysel. Ako argumentuje v doložke vplyvov aj ministerstvo, podobný systém používa viacero európskych štátov. Vnímame to ako ďalší krok vo vylaďovaní merania hodnoty za peniaze v liekoch, nasledujúci po založení NIHO, inštitútu určeného na odborné posudzovanie farmakoekonomiky liekov, ktorý vypracováva odborné podklady pre kategorizačnú komisiu.
Neutrálni sme z pohľadu nastavenia prahových hodnôt a rozpočtu. To, či má byť limit 10 000, 60 000 alebo 500 000 eur je otázkou spoločenskej dohody a ekonomických možností krajiny. Na jednej strane je fakt, že doterajšie limity boli pri pohľade na zahraničie a ekonomickú výkonnosť krajiny jemne štedrejšie (ČR má fix 1,2 milióna kč, teda zhruba 50 000 eur). Na strane druhej možno argumentovať, že sekanie by sa možno skôr malo začať na Ministerstve športu, počítačoch a košeliach Ministerstva vnútra či na 283 miliónoch na odmeny štátnych zamestnancov. Chápeme aj námietky odborníkov voči meraniu hodnoty cez pridané roky kvalitného života, ktoré má svoje nedostatky, a radi si vypočujeme alternatívu.
Nepáčia sa nám najmä dve veci. Prvou je spôsob zavedenia zmien. Vyhláška bola zverejnená 14.5. a má začať platiť 1.6. Jedná sa o materiál, ktorý zásadne mení pravidlá vstupu nových liekov. Má veľké dopady praktické, aj finančné. Aké sú dôvody na takúto urgenciu? To si ministerstvo až teraz všimlo, že nevychádza rozpočet? Veď od začiatku sa nahlas hovorilo, že ak nie celý rozpočet, tak aspoň projektované úspory v zdravotníctve sú nereálne. Nové lieky čakajúce na kategorizáciu sa nezjavili včera. Farmaceutický sektor dokonca poukazuje na to, že od októbra stoja kategorizačné konania na inovatívne lieky bez pohnutia – akoby ministerstvo vedelo už na jeseň, že na to nebude mať. Nepredvídateľnosť zmien a slabá diskusia o nich je chronickou chorobou slovenskej zdravotnej politiky.
Druhou výčitkou je, že v tom lieky nechávame osamotené. Výdavky na ne tvoria zhruba 20% rozpočtu verejného zdravotného poistenia, z toho výdavky na nové inovatívne lieky tvoria menšinu v rádoch stoviek miliónov eur. Pritom je to jediná oblasť zdravotníctva, kde prichádza k snahe merať hodnotu za peniaze. Tá sa nemeria nikde inde, ani v nemocniciach, ani v ambulante, ani v kúpeľoch, ani v labákoch, … . Aké meranie hodnoty bolo pri zmluve s odborármi? Ministerstvo má jediný bič a tým opakovane plieska po chrbte lieky.
Navrhnuté zmeny v liekovej politike mohli byť vo svojej pointe krokom správnym smerom. Bohužiaľ výsledok je taký, že vyznievajú skôr ako snaha ministerstva financií ukočírovať deficit, než snaha ministerstva zdravotníctva reformovať.
